近日，國家標準委發(fā)布了新的國家標準GB/Z 42344-2023《制藥機械(設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。

      在計算機化系統(tǒng)中，無論是簡單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎(chǔ)設(shè)施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。

      迦南科技結(jié)合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運行的新一代全流程智能運行管理與控制吸引——TechproM V4系統(tǒng)。相較于TechproM V3系統(tǒng)，TechproM V4系統(tǒng)在運行邏輯、技術(shù)架構(gòu)、功能實現(xiàn)等方面實現(xiàn)了突破，深度融合數(shù)字化操作系統(tǒng)、智能優(yōu)化，先進工業(yè)網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)優(yōu)勢，致力于實現(xiàn)工業(yè)從自動化到智能自主化運行的創(chuàng)新和升級，為客戶帶來“成本優(yōu)化、安全平穩(wěn)、經(jīng)驗沉淀、資產(chǎn)增值”等重要價值。

      RBAC（Role-Based Access Control）指基于角色的訪問控制，是現(xiàn)代化的系統(tǒng)資源訪問控制模型，審計符合FDA 21 CFR Part 11和GMP法規(guī)。其優(yōu)點：

      1. 精細的權(quán)限控制：RBAC 可以非常精細地控制用戶對各種資源的訪問權(quán)限，可以為不同角色分配不同級別的權(quán)限，從而更好地保護敏感信息。

      2.簡化權(quán)限管理：RBAC 在權(quán)限管理上非常靈活，提供了一種標準化的安全策略，管理員可以很容易地為角色分配權(quán)限，并可以隨時調(diào)整這些權(quán)限。

      3.減少安全漏洞：RBAC 只為用戶分配必要的權(quán)限，可以減少不必要的訪問，從而減少潛在的安全漏洞。

      TechproM系統(tǒng)提供了IO映射，可以靈活充分地利用預(yù)留IO點完成便捷的維護功能。常規(guī)處理方式對IO的操作需要制造商修改軟件，會增加軟件錯誤風險，還需要重新進行設(shè)備操作驗證。使用IO映射功能，可以在無需修改軟件的情況下方便地將PLC的內(nèi)部狀態(tài)或IO狀態(tài)進行映射。

      此外，TechproM V4系統(tǒng)還基于在流程工業(yè)過程控制和優(yōu)化的經(jīng)驗積累，深度融合專家經(jīng)驗和工藝知識，將制藥控制、操作導航和報警治理等關(guān)鍵技術(shù)予以全面應(yīng)用，在生產(chǎn)過程的全生命周期實現(xiàn)操作去技能化，高效便捷地實現(xiàn)制藥設(shè)備的一鍵開停、工藝指標優(yōu)化、異常工況決策，提升了制藥設(shè)備的自動率、平穩(wěn)率和安全性，降低操作頻次，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程的自主協(xié)同運行，達到“少人化”，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品收率、降低能耗、物耗。

      迦南科技始終致力于為客戶帶來價值，TechproM V4系統(tǒng)將從生產(chǎn)運行方面盡可能的去助力企業(yè)解決生產(chǎn)運行中的各類現(xiàn)實問題，持續(xù)滿足流程工業(yè)數(shù)字化需求。